| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":" 29.36"},{"uid":" 29.37"}] |
| 5. |
通報標題：藥物事務(wù)法案頁數(shù)：38頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：- 強制要求藥房經(jīng)營者在免除處方與配藥分離的情況下記載并保留處方藥銷售記錄 - 批準臨床研究機構(gòu)、非臨床研究實驗室和生物等效試驗機構(gòu) - 引入藥物主文件系統(tǒng) - 對帶書面請求會見的藥物批準的申請者，韓國食品與藥品管理局（KFDA）必須與之會面 - 研究中的新藥的治療使用和緊急使用情況 - 對準藥生產(chǎn)商的質(zhì)量系統(tǒng)管理者的基本要求 - 批準藥物進口商 - 建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心 |
| 7. | 目的和理由：改進藥物質(zhì)量保證管理系統(tǒng)，強化處方與配藥分離免除領(lǐng)域的處方藥銷售管理，建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心，以及其它加強目前還不足的法規(guī)的措施。 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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