2024年4月29日,為加強化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品檢查工作,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》的公告(2024年第52號),自2024年11月1日起施行。
《化妝品檢查管理辦法》(下稱《辦法》)是基于2023年10月發(fā)布的《化妝品檢查管理辦法(征求意見稿)》制定的。
要點梳理
一、化妝品生產經(jīng)營者的定義
本辦法所稱的“化妝品生產經(jīng)營者”是指化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人、經(jīng)營者,化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平臺經(jīng)營者,以及在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發(fā)機構、賓館等。
二、檢查針對的活動
1. 化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的注冊和備案相關檢查,參照本辦法執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業(yè)開展的延伸檢查,參照本辦法執(zhí)行。(見第四十四條)
2. 牙膏生產經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查。(見第四十五條)
三、檢查分類
根據(jù)檢查的性質和目的,化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
1. 許可檢查:
定義:許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產許可過程中,對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。
針對情形:分為生產許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。藥品監(jiān)督管理部門應當依法對申請人開展現(xiàn)場核查。
(見第七、第二十一條)
2. 常規(guī)檢查:
定義:常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計劃地對被檢查對象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強制性國家標準、技術規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求等情況開展的檢查。
針對情形:
藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險管理的原則,對化妝品生產經(jīng)營者進行常規(guī)檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當堅持問題導向,綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素,制定常規(guī)檢查計劃,確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。
常規(guī)檢查應當重點關注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品,以及化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)等。
(見第二十四、二十五條)
3. 有因檢查
定義:有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的風險信息,有針對性地對被檢查對象開展的檢查。
針對情形:
有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產經(jīng)營者開展有因檢查:
(一)在注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產品可能存在質量安全風險的;
(二)投訴舉報或者其他來源的線索表明產品可能存在質量安全風險的;
(三)涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產品涉嫌不符合強制性國家標準、技術規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求的;
(四)輿情監(jiān)測顯示產品可能存在質量安全風險的;
(五)其他需要開展有因檢查的情形。
(見第二十七條)
4. 其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
四、檢查結果
根據(jù)檢查結果,按照風險管理的原則,藥品監(jiān)督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責令暫停生產經(jīng)營、責令召回、立案調查、責任約談、記錄信用檔案等相應的處理。(見第三十九條)
來源:https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/inspection-management
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