根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，并在申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。按照國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關(guān)要求，為推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，充分落?shí)企業(yè)的主體責(zé)任，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進(jìn)行分類；并制定化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品安全評估工作，提升產(chǎn)品安全評估報(bào)告規(guī)范性、完整性、科學(xué)性。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》。

《提交指南（征求意見稿）》是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下考慮行業(yè)實(shí)際情況制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料內(nèi)容的情形判定，以及化妝品企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任人或授權(quán)的安全評估責(zé)任人開展安全評估報(bào)告的自查。

三、化妝品分類

參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。

（一）第一類化妝品

（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品；

（2）使用安全監(jiān)測期新原料的化妝品；

（3）功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品；

（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）或者氣霧劑的化妝品；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品；

（6）理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的駐留類化妝品；

（7）新功效化妝品。

第一類化妝品的具體情形見表1。

表1 第一類化妝品

（二）第二類化妝品

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；

（3）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素的除外）的化妝品；

（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品；

（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)的化妝品。

第二類化妝品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品中較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者基材等的安全評估，需要提交相應(yīng)的評估資料（見表2）。

表2 第二類化妝品

（三）第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。

四、資料提交情形分類

為充分落實(shí)企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件原則和要求自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報(bào)告；可按照《化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)》（附件1）相關(guān)原則和要求對安全評估報(bào)告進(jìn)行自查，形成安全評估結(jié)論（附件2）。

基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合產(chǎn)品情況、化妝品注冊人/備案人質(zhì)量管理體系能力建設(shè)情況，同時結(jié)合注冊人/備案人的備案技術(shù)核查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)情況，明確化妝品安全評估資料的提交情形。

（一）提交安全評估報(bào)告

存在以下情形的應(yīng)提交安全評估報(bào)告：

1. 第一類化妝品，應(yīng)提交安全評估報(bào)告。

2.化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評估報(bào)告。

（二）附條件存檔備查

第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施，且能夠滿足相關(guān)評估材料的要求（表2），在備案時需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告可以存檔備查。

（三）存檔備查

第三類化妝品在備案時，需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告可以存檔備查。  

（四）補(bǔ)充提交安全評估報(bào)告

第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或者出現(xiàn)較大社會影響的不良反應(yīng)時，備案人應(yīng)于三十個工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報(bào)告。

附件：

1.化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)

2.化妝品安全評估結(jié)論    

附件1 化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)

為規(guī)范化妝品安全評估報(bào)告的編制，保障化妝品企業(yè)對化妝品安全評估報(bào)告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡稱《自查要點(diǎn)》）。

一、一般原則

化妝品安全評估人員應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際使用情況，全面、準(zhǔn)確、規(guī)范地開展化妝品安全評估，形成化妝品安全評估報(bào)告。

質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對產(chǎn)品安全評估報(bào)告開展自查，形成安全評估結(jié)論。質(zhì)量安全責(zé)任人也可授權(quán)安全評估責(zé)任人完成安全評估結(jié)論。

化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品安全性和資料的真實(shí)性承擔(dān)主體責(zé)任。

二、安全評估報(bào)告自查內(nèi)容

（一）產(chǎn)品簡介

1.產(chǎn)品使用方法

產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位、使用頻次等信息。產(chǎn)品使用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化和明確。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)域，使用部位可描述為“面頰部”， 氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性使用產(chǎn)品，其說明書標(biāo)注使用間隔長于1個月，其使用頻次可描述為“1次/月”。

2．日均使用量

產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù)?？蓞⒖紘H權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)；如無公開發(fā)表數(shù)據(jù)的，可基于對產(chǎn)品實(shí)際用量的測試和統(tǒng)計(jì)結(jié)果，評估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)自主進(jìn)行消費(fèi)者試驗(yàn)和調(diào)研統(tǒng)計(jì)的有效數(shù)據(jù)等。

3.產(chǎn)品駐留因子

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐留因子，可參考國際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。使用方式相同或類似的產(chǎn)品其駐留因子可互相參考。

（二）原料的安全評估證據(jù)類型

化妝品原料的安全評估可采用以下證據(jù)類型：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。

2.國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論

國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的,在符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，不需要對每個毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。

CIR通常將結(jié)構(gòu)類似、毒理學(xué)性質(zhì)相近的原料歸為同組原料一并進(jìn)行安全評估，因此在應(yīng)用CIR評估結(jié)論時需對擬評估原料與同組原料的結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分析，明確可應(yīng)用評估結(jié)論的依據(jù)。  

當(dāng)原料的使用條件或者實(shí)際暴露情況不在SCCS或者CIR評估報(bào)告的適用范圍時，可采用SCCS或CIR報(bào)告中的原料的某些毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)，按照風(fēng)險(xiǎn)評估程序，對該原料在實(shí)際暴露場景下的各個毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。

SCCS或CIR報(bào)告中有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論，如：CIR報(bào)告對某個原料的評估結(jié)論為“當(dāng)原料在配方中無刺激性/致敏性時，該原料用于化妝品是安全的”，可采用本產(chǎn)品的人體（滿足倫理要求的前提下）或毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)評估認(rèn)為對消費(fèi)者不具有刺激性/致敏性，采用該原料的評估結(jié)論。

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，采用其限量或結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

3.其他證據(jù)類型

對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評估，需要對是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析。

4. 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

4.1危害識別

基于原料的來源、理化特性、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)，并結(jié)合產(chǎn)品的配伍特點(diǎn)、使用方法、使用部位等，識別該原料在暴露情況下是否對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)。

4.1.1原料毒理學(xué)終點(diǎn)的評估

毒理學(xué)終點(diǎn)的評估優(yōu)先采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法開展的測試數(shù)據(jù)，也可以采用國際通行方法開展試驗(yàn)得到的測試數(shù)據(jù)。此外，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)。對每個試驗(yàn)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定原料的主要毒性特征及程度。使用動物試驗(yàn)替代方法的測試數(shù)據(jù)時，需考慮替代方法整合測試與評估策略，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局路徑(Adverse Outcome Pathway,AOP)框架下的“3選2”組合策略。

根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對原料進(jìn)行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。例如，在290 nm-700 nm波長范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)(Molar Extinction Coefficient,MEC)小于1000 L mol-1cm-1，則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較低，不足以引起皮膚光毒性。

基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專家對上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗(yàn)的評估報(bào)告，確認(rèn)無潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，可豁免對其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評估。

4.1.2 受試物形式

對宣稱具有祛斑美白、防脫發(fā)功能的原料進(jìn)行評估時，采用毒理學(xué)試驗(yàn)的測試數(shù)據(jù)時，受試物原則上應(yīng)為待評估物質(zhì)，但對于在原料生產(chǎn)或貯存過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時存在的，受試物可為復(fù)配原料，同時需說明兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的必要性和科學(xué)性，并提供其相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。

對上述功能之外的原料進(jìn)行評估時，采用毒理學(xué)試驗(yàn)的測試數(shù)據(jù)時，受試物通常是待評估物質(zhì)，也可為含該成分的復(fù)配原料，或者含該原料的配方體系近似的產(chǎn)品，測試濃度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋該原料在配方中的使用濃度。

4.2 劑量反應(yīng)關(guān)系評估

未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量（BMD）一般采用原料的系統(tǒng)毒性動物試驗(yàn)如重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌試驗(yàn)等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)的NOAEL值，應(yīng)增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）計(jì)算安全邊際值（MoS），但應(yīng)增加不確定因子3倍。

如有多個NOAEL值或BMD值可供選擇時，在遵循證據(jù)權(quán)重、相對保守的原則下，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計(jì)算安全。

4.3 暴露量的評估

4.3.1 應(yīng)根據(jù)評估需要選取合適的暴露計(jì)算公式。一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg），特定人群使用的產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進(jìn)行暴露計(jì)算，如兒童體重（8kg）。暴露量計(jì)算公式包括：

（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重；

（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）；

（3）消費(fèi)者（局部）暴露水平（CEL）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷產(chǎn)品使用面積 （在需要進(jìn)行皮膚致敏定量評估時，需增加該暴露水平計(jì)算）。

4.3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計(jì)算暴露量時應(yīng)同時考慮經(jīng)呼吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量?？刹捎枚夷Ｐ陀?jì)算經(jīng)呼吸道的暴露量。

吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量）× 肺部吸入分?jǐn)?shù) × 可吸入組分含量 × 使用頻率/體重 。

其中，一室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×一室模型暴露時間/一室模型體積  

二室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×二室模型暴露時間/二室模型體積  

可吸入成分量 = 產(chǎn)品單次使用量 × 成分在配方中百分比 × 空氣傳播分?jǐn)?shù)

總暴露劑量（SED總）= SED吸入 + SED經(jīng)皮

4.4風(fēng)險(xiǎn)特征描述

根據(jù)公式

計(jì)算原料的安全邊際值。當(dāng)MoS≥100時，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，MoS值應(yīng)適當(dāng)增加。當(dāng)MoS＜100，則認(rèn)為原料具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)公式

計(jì)算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平（AEL）。當(dāng)AEL高于全身暴露量時，認(rèn)為該原料引起致敏性的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

5.特定類型化妝品原料的安全評估

（1）香精

應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進(jìn)行安全評估。兒童化妝品中的香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，需對其中的致敏成分進(jìn)行識別并評估。

（2）納米原料

產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。

（3）染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑

氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準(zhǔn)用著色劑表收錄的有機(jī)著色劑（如硬脂酸鈣、CI 73385、CI 45100等），且其使用目的為“著色劑”的，由于有機(jī)著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對有機(jī)著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進(jìn)行評估。

（4）未填入配方的成分

在對原料進(jìn)行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分的極其微量成分（如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的成分；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑等）逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。

（5）安全監(jiān)測期新原料

對產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測期新原料進(jìn)行評估時，應(yīng)評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。

（三）化妝品安全性測試

化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，或者在滿足倫理的前提下，采用人體試驗(yàn)開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價分析。

（四）特殊情形產(chǎn)品的安全評估

1. 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評估

由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性，含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實(shí)際使用時，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面，因此，除推進(jìn)劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以100%計(jì)）中各組分的濃度；而推進(jìn)劑可單獨(dú)評估或按照其在配方中的使用濃度進(jìn)行評估。

2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品評估

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進(jìn)行評估。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下分別對原料的累積含量進(jìn)行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。

3. 必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品評估

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機(jī)理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品的安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。

4. 兒童化妝品的安全評估

兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的原則，配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。

（五）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評估

應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求開展化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識別與評估，如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行完整的安全評估。

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性評估

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性；應(yīng)對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估；并對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評估。對配方體系近似、容器或載體相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性進(jìn)行評估，但需對其配方體系、包裝材質(zhì)進(jìn)行分析說明。

（七）產(chǎn)品微生物學(xué)評估

應(yīng)對產(chǎn)品中微生物進(jìn)行評估，確定其微生物學(xué)指標(biāo)要求符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；對處于研發(fā)階段的化妝品，可參考國際通用的標(biāo)準(zhǔn)或方法對其防腐體系的有效性進(jìn)行評價。對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，可不進(jìn)行防腐效能評價，但應(yīng)就相關(guān)情況予以說明。

（八）明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)和對化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估結(jié)果，制定產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用頻次、使用人群、警示用語和注意事項(xiàng)等。

（九）明確安全評估結(jié)論

通過對化妝品中各原料和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評估，以及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測結(jié)果、穩(wěn)定性評估結(jié)果，制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議等，獲得明確的產(chǎn)品安全評估結(jié)論，從而確認(rèn)產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。

附件2 化妝品安全評估結(jié)論

一、資料提交情形說明

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品，配方中使用納米級CI77266作為色素，屬于《化妝品安全評估資料提交指南》中的第二類化妝品。本企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施，且能夠提供納米原料的安全評估資料，因此，本次備案僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告存檔備查。

二、產(chǎn)品簡介

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品，適用于面部，化妝品日均使用量為1540 mg/d，駐留因子為1，使用頻次為2次/天。

三、安全評估結(jié)論

配方中包含水、甘油、1,3-丙二醇、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、PEG-100 硬脂酸酯、生育酚（維生素E）、向日葵（HELIANTHUS ANNUUS）籽油，CI77266（納米級）、香精……n種原料，均為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）或者《已使用化妝品原料目錄》中的物質(zhì)，或者為已注冊或備案的新原料。

按照《化妝品安全評估報(bào)告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性、化妝品包裝相容性、微生物學(xué)等內(nèi)容的評估進(jìn)行了自查，形成安全評估報(bào)告小結(jié)（附1），并提交了CI77266（納米）的安全評估資料（附2）。

結(jié)果顯示，該化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下不會對人體健康產(chǎn)生危害。

附：

1.化妝品安全評估報(bào)告小結(jié)   

2. 納米級CI77266安全評估資料

自查人員簽名

質(zhì)量安全責(zé)任人：xxx    

授權(quán)安全評估責(zé)任人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/safety-assessment-information