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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿易組織
G/SPS/N/EU/747
2024-04-04
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：歐盟
2. 負責機構： 歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局
3. 覆蓋的產品： 新型食品
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
所有貿易伙伴
5. 通報標題：

歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。


使用語言：英語；法語；西班牙語    頁數(shù)：7頁    鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
6. 內容簡述：

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

7. 目的和理由：
食品安全
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
9. 可提供的相關文件及文件語種： ? 歐盟委員會第2022/C 229/01號關于納米材料定義的建議的實施指南 https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC132102 ? 用于食品和飼料鏈中的納米材料的風險評估指南：人類和動物健康 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6768 ? 確定存在小顆粒（包括納米顆粒）的監(jiān)管食品和飼料產品應用技術要求指南 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
10. 擬批準日期： 2024年6月11日
擬公布日期： 2024年6月12日
11. 擬生效日期：
該法規(guī)應自歐盟官方公報上公布后第二十天起生效。該法規(guī)應自其生效后18個月起適用。
12. 意見反饋截至日期：
2024年6月3日
13.
負責處理反饋意見的機構：
國家通報機構,國家咨詢點
14.
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu
1
應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2024-04-04如下信息：
歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
國家通報機構,國家咨詢點
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu
1

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

1
1. 通報成員：歐盟
2. 負責機構： 歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局
3. 覆蓋的產品： 新型食品
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
所有貿易伙伴
5. 通報標題：

歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。


頁數(shù)：7頁    使用語言：英語；法語；西班牙語    鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
6. 內容簡述：

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

7. 目的和理由：
食品安全
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
10. 可提供的相關文件及文件語種： ? 歐盟委員會第2022/C 229/01號關于納米材料定義的建議的實施指南 https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC132102 ? 用于食品和飼料鏈中的納米材料的風險評估指南：人類和動物健康 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6768 ? 確定存在小顆粒（包括納米顆粒）的監(jiān)管食品和飼料產品應用技術要求指南 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
11. 擬批準日期： 2024年6月11日
擬公布日期：
2024年6月12日
12. 擬生效日期：
該法規(guī)應自歐盟官方公報上公布后第二十天起生效。該法規(guī)應自其生效后18個月起適用。
13. 意見反饋截至日期：
2024年6月3日
14.
負責處理反饋意見的機構：
國家通報機構,國家咨詢點
15.
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu
1
應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2024-04-04如下信息：
通報標題：歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。
內容簡述：

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
國家通報機構,國家咨詢點
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu
1
應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2024-04-04如下信息：
通報標題：歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
國家通報機構,國家咨詢點
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu
1
1. 通報成員：歐盟
2. 通報標題：

歐盟委員會授權法規(guī)草案，修訂歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2015/2283號關于新型食品的法規(guī)，涉及‘工程納米材料’的定義（與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本）。


使用語言：英語；法語；西班牙語    頁數(shù)：7頁    鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
3. 相關方：歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局
4. 覆蓋的產品： 新型食品
5. 等效性承認的確定以及任何相關程序或法規(guī)生效的日期(年/月/日)： 該法規(guī)應自歐盟官方公報上公布后第二十天起生效。該法規(guī)應自其生效后18個月起適用。
6. 內容簡述：

該措施根據(jù)技術和科學進展更新了（EU）第2015/2263號關于新型食品的法規(guī)的‘工程納米材料’的定義。該措施調整了歐盟委員會第2022/C 229/01號建議中一般納米材料定義的主要內容，而該定義又以廣泛的技術和科學內容及進展為基礎。該法案1）保留了當前定義的尺寸限制（< 100 nm），低于該數(shù)值的材料將被視為納米材料；2）引入了默認閾值，即50%的顆粒（按數(shù)量計算）處于納米尺度，這樣的材料才被視為納米材料；3）包含了關于其適用性的規(guī)定，同時考慮了材料的外部尺寸和形狀；4）從定義中刪除了單分子和表面體積比低于一定數(shù)值的材料；5）定義了‘顆粒、‘聚合體’和‘團聚體’等術語；以及6）僅包括固態(tài)材料，以排除具有高度動態(tài)外部尺寸的顆粒，如膠束、脂質體或乳液中的納米級液滴。

此外，該法規(guī)還包括一些內容，專門用于解決在解釋當前定義中“有意生產”概念時存在的、阻礙定義實施的主觀因素。

7.
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會 衛(wèi)生和食品安全總局，A4組-多邊國際關系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 電話：+(32 2) 29 54263 電子郵箱：sps@ec.europa.eu

通報原文：[{"filename":"EU747.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20240404/EU747.docx"}]

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