| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品管理局(FDA) (293)。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：組織粘合劑；(HS: 3006.10;
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：一般及整形外科手術(shù)設(shè)備；重新分類局部接近皮膚組織粘合劑頁數(shù)：4頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局(FDA)擬重新分類局部接近皮膚組織粘合劑，從III類（上市前認(rèn)可）劃至II類（特殊控制）。非局部使用的組織粘合劑仍保留在III類并繼續(xù)要求上市前認(rèn)可申請書(PMAs)。食品藥品管理局(FDA)按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法提議此重新分類。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命和健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定。 擬生效日期： 待定。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2007/09/04 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號