幫助廣大企業(yè)朋友更好地理解化妝品法規(guī)與歐盟REACH注冊(cè)相關(guān)要求，我們將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)闡述：

一、法規(guī)適用范圍

首先，我們需要明確化妝品法規(guī)和歐盟REACH法規(guī)的適用范圍。

化妝品法規(guī)即CPR（Cosmetic Products Regulation），為歐盟第1223/2009號(hào)法規(guī)，旨在規(guī)范化妝品的安全標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽和包裝要求。

化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī)即歐盟REACH法規(guī)，為歐盟第1907/2006號(hào)法規(guī)，旨在對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理。

二、不同化妝品形式的合規(guī)

其次，考慮化妝品的不同形式，需要應(yīng)對(duì)的法規(guī)有所不同：

1）化妝品成品

即化妝品形式的物質(zhì)和混合物處于成品狀態(tài)并打算供最終用戶使用。

這種情況下，毋容置疑需要應(yīng)對(duì)化妝品法規(guī)，但在REACH法規(guī)下化妝品成品可看作特殊的配制品，同時(shí)也需要應(yīng)對(duì)REACH注冊(cè)。

2）化妝品原料

即打算用于化妝品但尚未處于成品狀態(tài)或打算供最終用戶使用的物質(zhì)或混合物。

這種情況，僅受REACH法規(guī)管理，對(duì)于制造或進(jìn)口量大于等于1噸/年的物質(zhì)，無(wú)論是單獨(dú)物質(zhì)還是以混合物形式存在，都需要應(yīng)對(duì)REACH注冊(cè)。

那么，問(wèn)題來(lái)了！

如果我們有一個(gè)新物質(zhì)用于化妝品用途，因?yàn)榛瘖y品法規(guī)中是禁止動(dòng)物試驗(yàn)的，這種情況下，為輸歐合規(guī)，該禁令會(huì)影響此物質(zhì)REACH注冊(cè)嗎？為滿足REACH法規(guī)下的數(shù)據(jù)信息要求能否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)？

化妝品法規(guī)下的動(dòng)物禁令，對(duì)于化妝品原料及產(chǎn)品符合REACH法規(guī)有一定的影響，但無(wú)法因此直接豁免生態(tài)環(huán)境數(shù)據(jù)，而健康毒理數(shù)據(jù)需視用途和暴露情況綜合考量：

1）該物質(zhì)僅用于化妝品用途

如果僅對(duì)消費(fèi)者或?qū)I(yè)人員存在暴露，可根據(jù)化妝品法規(guī)豁免動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)；而如果存在對(duì)工人的暴露，依然需要滿足REACH注冊(cè)的數(shù)據(jù)要求，不受動(dòng)物禁令影響。

通常情況下，如果直接以化妝品成品出口，并不會(huì)在歐盟境內(nèi)進(jìn)一步加工處理，可以以動(dòng)物禁令豁免動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如果以化妝品原料出口，需要在歐盟境內(nèi)進(jìn)一步加工處理的，仍需要提交完整的毒理數(shù)據(jù)，動(dòng)物試驗(yàn)可被允許，除非證明沒(méi)有工人暴露。

2）該物質(zhì)不只有化妝品用途

仍需要按照一般物質(zhì)要求提交毒理數(shù)據(jù)，為滿足環(huán)境和人類健康的數(shù)據(jù)信息可以進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

REACH法規(guī)下雖然可以進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，但也特別注重動(dòng)物福利，鼓勵(lì)優(yōu)先使用適應(yīng)性措施以及其他替代方法來(lái)滿足數(shù)據(jù)要求，動(dòng)物試驗(yàn)只能作為最后的手段。

目前，歐盟也在致力于非動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。優(yōu)先使用體外方法進(jìn)行測(cè)試，Read-across (交叉參照)， QSAR模型，證據(jù)權(quán)重法（WoE）等，都是歐盟下常用的替代方法。

雖然推動(dòng)和采用非動(dòng)物測(cè)試方法已成為一種趨勢(shì)，但在實(shí)際工作中，動(dòng)物試驗(yàn)依然是能直接得到高質(zhì)量測(cè)試數(shù)據(jù)的主要手段。前段時(shí)間，德國(guó)一化妝品原料商就與ECHA為避免動(dòng)物測(cè)試提出上訴被駁回。但隨著非測(cè)技術(shù)的不斷成熟，我們相信不久的將來(lái)會(huì)有更多的新技術(shù)方法來(lái)解決化妝品動(dòng)物禁令與REACH注冊(cè)存在爭(zhēng)議的問(wèn)題。

三、化妝品REACH注冊(cè)數(shù)據(jù)要求

在此給化妝品企業(yè)的一些建議：首先，REACH法規(guī)不能豁免化妝品；動(dòng)物禁令可成為部分清晰情況下的數(shù)據(jù)豁免理由；為了同時(shí)不違背化妝品和REACH法規(guī)，非測(cè)方法可能是首選策略。

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