| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品、藥品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：擬修訂醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)頁數(shù)：161頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范的詳細(xì)準(zhǔn)則和原則。以下為擬對(duì)該法規(guī)做出的修訂： - 將該法規(guī)的附件1、附件2和附件2之2進(jìn)行修訂，使其等同于現(xiàn)行PIC/S GMP指南的附件1、附件2B和附件2A。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）第2023-453號(hào)公告（2023年9月8日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea
電話：+(82) 43-870-5315
傳真：+(82) 43-870-5682
電子郵箱：tbt@korea.kr
網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_12279_00_x.pdf
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醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范的詳細(xì)準(zhǔn)則和原則。以下為擬對(duì)該法規(guī)做出的修訂：
- 將該法規(guī)的附件1、附件2和附件2之2進(jìn)行修訂，使其等同于現(xiàn)行PIC/S GMP指南的附件1、附件2B和附件2A。
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