| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南藥品管理局 衛(wèi)生部 138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 電話：(84-4) 37366483 – 傳真：38234758 – 電子郵箱：cqldvn@moh.gov.vn |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS編碼：30 — 醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：對在越南注冊代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥進(jìn)行監(jiān)管的通知草案頁數(shù)：23頁 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通知草案規(guī)定了在越南注冊代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥的一般條款； 該通知草案還規(guī)定了在越南批準(zhǔn)、延長、修改、補(bǔ)充和撤銷代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥（藥品、疫苗、生物制品、草藥）注冊文件的檔案和程序。 該通知草案應(yīng)修改、補(bǔ)充或廢除第23/2013/TT-BYT號通知的部分條款，并根據(jù)以下藥品、代加工和技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域的法律文件進(jìn)行更新。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2016年4月6日第105/2016/QH13號藥品法； 2005年6月14日第36/2015/QH11號商業(yè)法； 2017年6月12日第05/2017/QH14號對外貿(mào)易管理法； 2017年6月19日第07/2017/QH14號技術(shù)轉(zhuǎn)讓法； 2018年5月15日第69/2018/ND-CP號政府法令，詳細(xì)說明了對外貿(mào)易管理法的若干條款； 2022年11月15日第95/2022/ND-CP號政府法令，明確了衛(wèi)生部的作用、職責(zé)、管轄權(quán)和組織架構(gòu)； 2017年5月8日第54/2017/ND-CP號政府法令，詳細(xì)說明了實(shí)施2016年藥品法的若干條款和措施； 2018年11月12日第155/2018/ND-CP號政府令，修訂并補(bǔ)充了與衛(wèi)生部國家管理范圍內(nèi)商業(yè)投資條件相關(guān)的若干規(guī)定。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年9月26日 擬生效日期： 2023年11月10日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_02_x.pdf
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該通知草案規(guī)定了在越南注冊代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥的一般條款；
該通知草案還規(guī)定了在越南批準(zhǔn)、延長、修改、補(bǔ)充和撤銷代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥（藥品、疫苗、生物制品、草藥）注冊文件的檔案和程序。
該通知草案應(yīng)修改、補(bǔ)充或廢除第23/2013/TT-BYT號通知的部分條款，并根據(jù)以下藥品、代加工和技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域的法律文件進(jìn)行更新。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號