| 1. | 通報(bào)成員：印度尼西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部制藥和醫(yī)療器械總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、生物制品和醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2023年第6號(hào)關(guān)于藥品、生物制品和醫(yī)療器械清真認(rèn)證的總統(tǒng)令頁(yè)數(shù)：14頁(yè) 使用語(yǔ)言：印尼語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 2023年第6號(hào)總統(tǒng)令是對(duì)2021年第39號(hào)關(guān)于實(shí)施第142條第(4)款清真產(chǎn)品保證的政府條例的強(qiáng)制規(guī)定。 2021年第39號(hào)政府條例規(guī)定，在印尼境內(nèi)入境、流通和交易的產(chǎn)品必須持有宗教事務(wù)部清真產(chǎn)品保證局（BPJPH）頒發(fā)的清真證書(shū)。受清真義務(wù)監(jiān)管的產(chǎn)品包括必須獲得清真認(rèn)證的藥品、生物制品和醫(yī)療器械。 2021年第39號(hào)政府條例規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)階段的A、B、C三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。 2023年第6號(hào)總統(tǒng)令規(guī)定： a. 對(duì)來(lái)源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定如下： 1) 來(lái)源于非清真材料或材料來(lái)源尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以在印尼流通和交易，并在產(chǎn)品上注明非清真信息。 2) 源自清真材料且生產(chǎn)方法尚未達(dá)到清真標(biāo)準(zhǔn)的藥品、生物制品和醫(yī)療器械，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“由清真材料制成，正在辦理符合清真生產(chǎn)方法的手續(xù)”的非清真信息。 b. 醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)僅適用于來(lái)源于動(dòng)物和/或含有動(dòng)物衍生物質(zhì)的醫(yī)療器械。 c. 清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械系列的清真生產(chǎn)方法指南。 d. 需要更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行清真義務(wù)階段分級(jí)的、生物制品和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)的階段。 |
| 7. | 目的和理由：確保滿(mǎn)足印度尼西亞穆斯林消費(fèi)者對(duì)清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械的需求。 來(lái)源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械仍可在醫(yī)療服務(wù)中流通和使用。生物制品和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的清真認(rèn)證需要更長(zhǎng)的時(shí)間，以制作和設(shè)計(jì)清真原料和/或清真生產(chǎn)方式。 在找到清真原料和/或清真生產(chǎn)方法之前，來(lái)源于非清真原料或尚未來(lái)源于清真原料的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以通過(guò)包含原料來(lái)源的信息進(jìn)行流通。 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽；防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年第33號(hào)法律：清真產(chǎn)品保證法案 2021年第39號(hào)關(guān)于實(shí)施清真產(chǎn)品保證的政府條例 2021年第748號(hào)關(guān)于必須獲得清真認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型的宗教部長(zhǎng)令 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年1月19日 擬生效日期： 2023年1月19日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)評(píng)定實(shí)施系統(tǒng)部
印度尼西亞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)總局（BSN）
印度尼西亞TBT WTO通報(bào)和咨詢(xún)點(diǎn)
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2023年第6號(hào)總統(tǒng)令是對(duì)2021年第39號(hào)關(guān)于實(shí)施第142條第(4)款清真產(chǎn)品保證的政府條例的強(qiáng)制規(guī)定。
2021年第39號(hào)政府條例規(guī)定，在印尼境內(nèi)入境、流通和交易的產(chǎn)品必須持有宗教事務(wù)部清真產(chǎn)品保證局（BPJPH）頒發(fā)的清真證書(shū)。受清真義務(wù)監(jiān)管的產(chǎn)品包括必須獲得清真認(rèn)證的藥品、生物制品和醫(yī)療器械。
2021年第39號(hào)政府條例規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)階段的A、B、C三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
2023年第6號(hào)總統(tǒng)令規(guī)定：
a. 對(duì)來(lái)源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定如下：
1) 來(lái)源于非清真材料或材料來(lái)源尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以在印尼流通和交易，并在產(chǎn)品上注明非清真信息。
2) 源自清真材料且生產(chǎn)方法尚未達(dá)到清真標(biāo)準(zhǔn)的藥品、生物制品和醫(yī)療器械，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“由清真材料制成，正在辦理符合清真生產(chǎn)方法的手續(xù)”的非清真信息。
b. 醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)僅適用于來(lái)源于動(dòng)物和/或含有動(dòng)物衍生物質(zhì)的醫(yī)療器械。
c. 清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械系列的清真生產(chǎn)方法指南。
d. 需要更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行清真義務(wù)階段分級(jí)的、生物制品和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械的清真認(rèn)證義務(wù)的階段。
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