| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：擬修訂藥品等安全法規(guī)頁(yè)數(shù)：62頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： A. 擴(kuò)大藥品主文檔（DMF）提交文件的認(rèn)定范圍（草案第15條，第16號(hào)表格） 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提交DMF的數(shù)據(jù)是符合藥品GMP的數(shù)據(jù)。此次修訂是為了將食品藥品安全部長(zhǎng)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)用于生產(chǎn)證書(shū)或與證書(shū)對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。 B. 制定批準(zhǔn)將海外研究用藥用于治療的審批程序和方法等規(guī)定（草案第28-2條） 批準(zhǔn)用于治療的研究用藥范圍已經(jīng)擴(kuò)及海外研究用藥，因此制定了申請(qǐng)程序及存檔等法規(guī)。 C. 對(duì)不需要進(jìn)行GMP符合性認(rèn)定的輕微變更事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)制定法規(guī)（草案第48-3條） 輕微變更的對(duì)象非常有限，而符合變更的對(duì)象范圍廣泛，因此將可能影響藥品質(zhì)量的重大變更指定為輕微變更以外的事項(xiàng)，并要求符合變更。 D. 制定視聽(tīng)障礙者用藥品和準(zhǔn)藥品的標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)（草案第71-2 條、第75-2條和第75-3條） 在食品藥品安全部規(guī)定的視聽(tīng)障礙者用藥和準(zhǔn)藥品上顯示盲文和有聲/手語(yǔ)轉(zhuǎn)換代碼已成為強(qiáng)制性要求，因此制定了相關(guān)的標(biāo)示方法和標(biāo)準(zhǔn)，并編制了合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估內(nèi)容及方法等規(guī)定。 E. 制定非法藥品銷(xiāo)售在線監(jiān)測(cè)方法和程序等法規(guī)（草案第71-3條） 由于已經(jīng)確立了委托在線監(jiān)測(cè)非法藥品銷(xiāo)售的法律依據(jù)，因此制定了監(jiān)測(cè)方法和程序等法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：補(bǔ)充當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年7月12日食品藥品安全部（MFDS）第2023-333號(hào)通知 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_11244_00_x.pdf
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A. 擴(kuò)大藥品主文檔（DMF）提交文件的認(rèn)定范圍（草案第15條，第16號(hào)表格）
藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提交DMF的數(shù)據(jù)是符合藥品GMP的數(shù)據(jù)。此次修訂是為了將食品藥品安全部長(zhǎng)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)用于生產(chǎn)證書(shū)或與證書(shū)對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。
B. 制定批準(zhǔn)將海外研究用藥用于治療的審批程序和方法等規(guī)定（草案第28-2條）
批準(zhǔn)用于治療的研究用藥范圍已經(jīng)擴(kuò)及海外研究用藥，因此制定了申請(qǐng)程序及存檔等法規(guī)。
C. 對(duì)不需要進(jìn)行GMP符合性認(rèn)定的輕微變更事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)制定法規(guī)（草案第48-3條）
輕微變更的對(duì)象非常有限，而符合變更的對(duì)象范圍廣泛，因此將可能影響藥品質(zhì)量的重大變更指定為輕微變更以外的事項(xiàng)，并要求符合變更。
D. 制定視聽(tīng)障礙者用藥品和準(zhǔn)藥品的標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)（草案第71-2 條、第75-2條和第75-3條）
在食品藥品安全部規(guī)定的視聽(tīng)障礙者用藥和準(zhǔn)藥品上顯示盲文和有聲/手語(yǔ)轉(zhuǎn)換代碼已成為強(qiáng)制性要求，因此制定了相關(guān)的標(biāo)示方法和標(biāo)準(zhǔn)，并編制了合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估內(nèi)容及方法等規(guī)定。
E. 制定非法藥品銷(xiāo)售在線監(jiān)測(cè)方法和程序等法規(guī)（草案第71-3條）
由于已經(jīng)確立了委托在線監(jiān)測(cè)非法藥品銷(xiāo)售的法律依據(jù)，因此制定了監(jiān)測(cè)方法和程序等法規(guī)。
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