| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：體外診斷醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：《體外診斷醫(yī)療器械良好生產規(guī)范標準修正案》；頁數：16 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 《體外診斷醫(yī)療器械良好生產規(guī)范標準修正案》的提議如下： 1）僅就出口的體外診斷醫(yī)療器械而言，將KGMP審核權限完全移交給韓國私人合格評定機構 2）修改文件審議所需的申報文件 3）闡明KGMP審核程序 4）體外診斷軟件制造商位置變更審核豁免 5）完善體外診斷軟件制造商所需的申報文件 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 食品藥品安全部2023年5月30日第2023-254號通報 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
技術性貿易壁壘（TBT）司
韓國技術標準局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5315，傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr網址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10171_00_x.pdf
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《體外診斷醫(yī)療器械良好生產規(guī)范標準修正案》的提議如下：
1）僅就出口的體外診斷醫(yī)療器械而言，將KGMP審核權限完全移交給韓國私人合格評定機構
2）修改文件審議所需的申報文件
3）闡明KGMP審核程序
4）體外診斷軟件制造商位置變更審核豁免
5）完善體外診斷軟件制造商所需的申報文件
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