| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司 電話： +7(495)669-24-00 傳真： +7(495)669-24-15 電子郵箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：3004（藥品）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥物生物等效性研究規(guī)則》修正案草案頁(yè)數(shù)：55 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決定草案設(shè)想更新： |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年11月3日第85號(hào)決議 http://docs.eaeunion.org/docs/ru-u/01411942/cncd_21112016_85 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司
電話： +7(495)669-24-00
傳真： +7(495)669-24-15
電子郵箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105991/ria_19052023
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該決定草案設(shè)想更新：
參照藥物選擇的統(tǒng)一方法；
考慮到5年的執(zhí)法實(shí)踐、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和生物等效性研究技術(shù)的變化，基于生物制藥分類系統(tǒng)的生物等效性要求
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