| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會 技術(shù)監(jiān)管和認證司 電話： +7(495)669-24-00 傳真： +7(495)669-24-15 電子郵箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《人用藥品上市許可和評估規(guī)則》修正案草案頁數(shù)：24 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 《人用藥品上市許可和評估規(guī)則》修正案草案規(guī)定，根據(jù)在藥品上市許可程序方面的執(zhí)法經(jīng)驗，更新《人用藥品上市許可和評估規(guī)則》，并使注冊檔案符合歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105925/ria_14042023 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟委員會
技術(shù)監(jiān)管和認證司
電話： +7(495)669-24-00
傳真： +7(495)669-24-15
電子郵箱： dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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《人用藥品上市許可和評估規(guī)則》修正案草案規(guī)定，根據(jù)在藥品上市許可程序方面的執(zhí)法經(jīng)驗，更新《人用藥品上市許可和評估規(guī)則》，并使注冊檔案符合歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的要求。
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