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歐盟委員會批準(zhǔn)藥物Kerendia的標(biāo)簽擴展

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2023-02-28    閱讀:2556次
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2023年2月13日,歐盟委員會批準(zhǔn)了Kerendia? (finerenone)的標(biāo)簽擴展,以納入第III期FIGARO-DKD研究的心血管(CV)結(jié)果。

Kerendia(10mg或20mg)是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑,現(xiàn)在用于治療與成人2型糖尿病相關(guān)的慢性腎?。ò橛械鞍啄颍?。鹽皮質(zhì)受體(MR)過度激活導(dǎo)致CKD進(jìn)展和CV損傷,這可能由代謝、血流動力學(xué)或炎癥和纖維化因素驅(qū)動。作為替代途徑,Kerendia提供保護(hù),因為它選擇性地結(jié)合MR受體,可阻斷MR過度激活的有害影響。

基于FIDELIO-DKD三期研究的積極結(jié)果,Kerendia? 分別于2021 年7月、2022年2月和2022年6月獲得美國食品和藥物管理局、歐洲委員會和中國國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(NMPA)的上市授權(quán)。


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