| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械標準規(guī)范法規(guī)》的擬議部分修正案頁數(shù)：5頁 使用語言：韓文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 《醫(yī)療器械標準規(guī)范法規(guī)》的擬議部分修正案如下：1）制定醫(yī)療器械標準——制定新的標準和規(guī)范，以確保7類醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全和性能，包括高強度聚焦超聲手術(shù)系統(tǒng)和乳腺X射線系統(tǒng)（固定式、模擬式）。2）與國際標準保持一致——通過將檢測標準和方法的國際標準（IEC、ISO）應(yīng)用于23類醫(yī)療器械，包括麻醉系統(tǒng)（氣體）和保溫箱（嬰兒）。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2023-023號通報，2023年1月18日 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號