| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS代碼：11.040）；制藥（ICS代碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：為限制使用未注冊(cè)或未經(jīng)授權(quán)的藥品，包括疫苗和醫(yī)療器械，獲得同情特別許可的最新準(zhǔn)則頁(yè)數(shù)：11頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議的政策旨在廢除關(guān)于限制使用未注冊(cè)或未經(jīng)授權(quán)的藥品（包括疫苗和醫(yī)療器械）的同情特別許可證（CSP）的國(guó)家指南的現(xiàn)行政策，并提供允許額外承保產(chǎn)品和醫(yī)療條件的最新指南，并簡(jiǎn)化申請(qǐng)和批準(zhǔn)后承諾報(bào)告的提交，以確保CSP申請(qǐng)人和持有者符合要求。 |
| 7. | 目的和理由：目前，關(guān)于CSP的政策不包括可能給予CSP的保健品清單中的疫苗。有必要考慮在沒(méi)有現(xiàn)有治療替代方案的情況下，以及在使用此類(lèi)疫苗的益處超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的情況下，將同情地使用未注冊(cè)的疫苗納入考慮。這將允許在突發(fā)公共衛(wèi)生事件和新發(fā)傳染病帶來(lái)的公共衛(wèi)生威脅期間，對(duì)某些易感染群體進(jìn)行免疫接種，包括我們?cè)谝痪€(xiàn)的醫(yī)護(hù)人員。同樣，患有罕見(jiàn)病和其他可能導(dǎo)致永久性醫(yī)療損害的疾病的患者不在現(xiàn)行政策的范圍內(nèi)，因此應(yīng)根據(jù)政策的初衷考慮將其納入；保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1992年第4號(hào)行政命令：對(duì)限制使用未注冊(cè)藥品和器械產(chǎn)品/制劑申請(qǐng)同情特別許可證（CSP）的政策要求AO第2020-0028號(hào)：1992年第4號(hào)行政命令的修訂：對(duì)限制使用未注冊(cè)藥品和器械產(chǎn)品/制劑申請(qǐng)同情特別許可證（CSP）的政策要求 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第2季度 擬生效日期： 2023年第2季度 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2023年2月9日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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