| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標準》修正案頁數(shù)：11頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標準》擬修正如下：1）重新分類醫(yī)療器械產(chǎn)品組；2）修改文件審核所需的申報文件；3）將KGMP審計權(quán)完全移交給僅出口醫(yī)療器械的韓國私營合格評定機構(gòu)；4）明確需接受KGMP審計的組合醫(yī)療器械；5）明確KGMP審計程序 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年12月27日第2022-591號MFDS通報 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號