歐洲時間2023年1月12日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2標(biāo)準(zhǔn)費用清單》（MDCG 2023-2 List of standard fees），并提供了MDR和IVDR的相關(guān)表格文件。

歐盟MDR Article 50和IVDR Article 46 規(guī)定了公告機構(gòu)（NB）公開其標(biāo)準(zhǔn)費用的要求：“公告機構(gòu)應(yīng)為其開展的符合性評估活動制定標(biāo)準(zhǔn)費用清單，并應(yīng)向公眾公開該清單”。而MDR和IVDR法規(guī)內(nèi)容中都沒有提供對“標(biāo)準(zhǔn)費用”本身的任何定義。本次指南更新就對其作了闡述，旨在幫助公告機構(gòu)根據(jù)MDR Article 50和IVDR Article 46要求，確定其公布的標(biāo)準(zhǔn)費用清單需要涵蓋的項目和注意事項。

早在MDCG2019-6 section V.2.中，MDCG就已經(jīng)明確定義了“向公眾公開（public availably）”的含義，這意味著本次指南更新后，大家可以方便直接地（無需額外的步驟，例如注冊為用戶或者提供聯(lián)系方式）在相關(guān)網(wǎng)站上查到公告機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)費用清單表格，以幫助制造商在申請認(rèn)證的過程中更了解收費標(biāo)準(zhǔn)。