2022年12月消息，歐盟發(fā)布了為MDR (EU) 2017/745法規(guī)附件XVI中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡稱CS指南）。總的來說，該CS指南旨在規(guī)范MDR法規(guī)附件XVI中列出的“非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，對其風(fēng)險管理、臨床安全評估等做出了具體規(guī)定。

指南大綱

本指南為MDR (EU) 2017/745法規(guī)附件XVI中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范。

●附錄I為所有這些非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品適用的通用規(guī)范。

●附錄II為該附件第1節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。

●附件III為旨在通過外科侵入性手段全部或部分進(jìn)入人體以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所適用的通用規(guī)范，但該附件第1節(jié)定義的紋身和穿孔產(chǎn)品除外。

●附件IV為旨在通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品所適用的通用規(guī)范，但該附件第1節(jié)規(guī)定的用于紋身的除外。

●附件V為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備所適用的通用規(guī)范，如該附件第1節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設(shè)備。

●附件VI為旨在用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備所適用的通用規(guī)范。包括相干和非相干源、單色和寬光譜，如激光和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，用于換膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，如該附件第1節(jié)規(guī)定。

●附件VII為用于腦刺激的設(shè)備所適用的通用規(guī)范，這些設(shè)備應(yīng)用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，以改變該附件第1節(jié)定義的大腦神經(jīng)元活動。

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