1. | 通報(bào)成員:厄瓜多爾 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局(ARCSA),地址:Ciudadela Samanes, Av.Francisco de Orellana y Av.Paseo del Parque.Bloque 5, Guayaquil - Ecuador 電話:(+593-4) 3727 440 網(wǎng)址: https://www.controlsanitario.gob.ec |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:關(guān)于順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認(rèn)證和順勢(shì)療法制藥實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案,其目的是為順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認(rèn)證制定質(zhì)量、安全和效率參數(shù)。通報(bào)文本還規(guī)定了推廣、宣傳、控制和監(jiān)測(cè)此類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)以及與之相關(guān)的懲罰措施;規(guī)定了生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)、控制和監(jiān)測(cè)的參數(shù),以及對(duì)這些機(jī)構(gòu)的懲罰措施。此外,該通報(bào)文本還設(shè)法制定關(guān)于向生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)和運(yùn)輸順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的國(guó)內(nèi)制藥實(shí)驗(yàn)室提供良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和準(zhǔn)則。通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對(duì)所有需要注冊(cè)、重新注冊(cè)、修改或取消順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品以便在厄瓜多爾銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)外自然人或法人具有約束力。該通報(bào)文本還對(duì)負(fù)責(zé)在國(guó)內(nèi)制造、進(jìn)口、包裝或打包、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥物的國(guó)內(nèi)外自然人或法人具有約束力。
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5. |
通報(bào)標(biāo)題:關(guān)于順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認(rèn)證和順勢(shì)療法制藥實(shí)驗(yàn)室良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案頁(yè)數(shù):34頁(yè) 使用語(yǔ)言:西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:關(guān)于順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認(rèn)證和順勢(shì)療法制藥實(shí)驗(yàn)室的良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案,其目的是為順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認(rèn)證制定質(zhì)量、安全和效率參數(shù)。通報(bào)文本還規(guī)定了推廣、宣傳、控制和監(jiān)測(cè)此類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)以及與之相關(guān)的懲罰措施;規(guī)定了生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)、控制和監(jiān)測(cè)的參數(shù),以及對(duì)這些機(jī)構(gòu)的懲罰措施。此外,該通報(bào)文本還設(shè)法制定關(guān)于向生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)和運(yùn)輸順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品的國(guó)內(nèi)制藥實(shí)驗(yàn)室提供良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的要求和準(zhǔn)則。通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對(duì)所有需要注冊(cè)、重新注冊(cè)、修改或取消順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥品以便在厄瓜多爾銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)外自然人或法人具有約束力。該通報(bào)文本還對(duì)負(fù)責(zé)在國(guó)內(nèi)制造、進(jìn)口、包裝或打包、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售順勢(shì)療法產(chǎn)品或藥物的國(guó)內(nèi)外自然人或法人具有約束力。 |
7. | 目的和理由:消費(fèi)者信息、標(biāo)簽;欺騙性行為預(yù)防和消費(fèi)者保護(hù);人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2023年3月1日;在《官方公報(bào)》上公布后6個(gè)月 擬生效日期: 批準(zhǔn)后六個(gè)月 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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