歐洲當?shù)貢r間2022年10月31日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices (IVDR)》。

歐盟當局規(guī)定，如果器械制造商不在成員國境內，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，該器械才能投放到歐盟市場。授權代表在確保這些制造商生產的設備合規(guī)，以及作為其在歐盟的聯(lián)系人方面發(fā)揮著關鍵作用。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）(EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)（IVDR）(EU)2017/746的第11條概述了授權代表的義務并加強了授權代表的責任。文中提及“條例”應理解為涵蓋了MDR和IVDR。

本指南?件是為授權代表、制造商以及其他經(jīng)濟經(jīng)營者編寫的，旨在就條例的相關要求提供指導。如果其他MDCG指南已涵蓋說明，本授權代表指南將會引用。

對于用于臨床研究（MDR）或性能研究（IVDR）的器械，必須擁有一個授權代表的要求并不適用。為此，MDR第62條第2款和IVDR第58條第4款規(guī)定：“如果臨床研究和性能研究的申辦者在歐盟境內沒有進行商業(yè)注冊/登記，則該申辦者需要在歐盟境內確立自然人或法人為其法定代表人”。由于法定代表人未被定義為授權代表，因此這些要求未進一步包含在本指南中。

MDCG 2022-16作為一份指南性的文件，對MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746中關于歐盟授權代表的指定和授權、注冊和驗證義務、最低權限和職責、責任、授權終止、變更、監(jiān)管合規(guī)負責人（PRRC）、市場監(jiān)督以及過渡期規(guī)定進行了進一步的說明。

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