2022年10月4日，已完成的歐洲創(chuàng)新與研究計量計劃（EMPIR）項目“用于改進生物技術(shù)和體外診斷的生物分析測量的新支柱標(biāo)準(zhǔn)（New underpinning standards for improved bio-analytical measurement in Biotechnology & In vitro Diagnostics，16SIP01，Bio-stand）”使EMRP以前的核酸定量和細胞計數(shù)項目的指南通過兩個ISO委員會（ISO TC/276生物技術(shù)和ISO TC/212體外診斷）被納入新標(biāo)準(zhǔn)。

這項工作促進了五個生物實體計數(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，對診斷呼吸道感染和識別微生物病原體非常重要。新標(biāo)準(zhǔn)將改善核酸和細胞計數(shù)測量，以支持生物技術(shù)的發(fā)展。

該工作促成推動的五個標(biāo)準(zhǔn)如下：

●ISO 17511:2020 體外診斷醫(yī)療設(shè)備-建立校準(zhǔn)器、真實性控制材料和人體樣本所分配值的計量可追溯性的要求；

●ISO 17822:2020 體外診斷系統(tǒng)-基于核酸擴增的微生物病原體檢測和鑒定用的檢查程序-實驗室質(zhì)量實踐指南；

●ISO 20395:2019 生物技術(shù)-核酸靶序定量方法的性能評估要求-qPCR和dPCR；

●ISO 20391-1:2018 生物技術(shù)-細胞計數(shù)-第1部分：細胞計數(shù)方法的一般指導(dǎo)；

●ISO 20391-2:2019 生物技術(shù)-細胞計數(shù)-第2部分：量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分析。

本新聞由廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉(zhuǎn)載請注明來源。

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