當(dāng)?shù)貢r間2022年10月8日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的官網(wǎng)上發(fā)布了一則技術(shù)說明的更新，主要適用于隱形眼鏡標(biāo)簽要求和使用說明。

這一技術(shù)說明要求所有醫(yī)療產(chǎn)品的包裝上都必須包含使用說明。對于分類為I類和II類的產(chǎn)品包裝，在沒有此類說明的情況下，如果可以保證這些產(chǎn)品的使用安全，那么這些產(chǎn)品的包裝可以不使用這些說明。

雖然隱形眼鏡的風(fēng)險等級屬于II類，但為了保證其使用的安全性，仍需提供相關(guān)使用說明的信息，如下：

a) 經(jīng)Anvisa批準(zhǔn)的使用說明，包括使用方式、使用注意事項和注意事項，以及隱形眼鏡及隱形眼鏡盒的清潔和保養(yǎng)說明；

b) 處方隱形眼鏡標(biāo)簽上的警告“遵醫(yī)療處方銷售”；

c) 非處方隱形眼鏡標(biāo)簽上的警告“遵醫(yī)囑使用”。

巴西的醫(yī)療器械的風(fēng)險劃分為I類、II類、III 類和IV類。其中 III 類和 IV 類的風(fēng)險等級最高，注冊要求最高，流程最為復(fù)雜。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:

（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別；

（2）指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可；

（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請；

（4）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗廠維護(hù)證書的有效性；

（5）產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊：

I類產(chǎn)品Notifica??o， 提交申請后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效，有效期無限。

II類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個月在巴西聯(lián)邦官方日報公布Cadastro生效，有效期無限。

III類和IV類產(chǎn)品Registro，需要先申請GMP/BPF證書，之后申請產(chǎn)品注冊Registro。GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要更長時間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦官方日報DOU公布后才可生效。

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