歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年9月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年第15份指導(dǎo)文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，以及2021-21指南修訂版《MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746》。

一、MDCG 2022-15

MDCG 2022-15概述了公告機(jī)構(gòu)根據(jù)IVDR Article 110(3)應(yīng)開展適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)，此外還涵蓋了有關(guān)制造商義務(wù)的要求，特別是關(guān)于其質(zhì)量管理體系的要求。

IVDD分類下Others的產(chǎn)品，都分別獲得了至少3年時(shí)間的過(guò)渡期延長(zhǎng)。除了把過(guò)渡期延長(zhǎng)外，在市面流通時(shí)間也對(duì)應(yīng)延長(zhǎng)了1年，詳情看下表：

此外，關(guān)于IVDD分類下是List A，List B以及Self-Test的這類型需要公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的產(chǎn)品，過(guò)渡期也延長(zhǎng)至證書有效期或2025年5月26號(hào)（哪個(gè)日期先到就以哪個(gè)日期為準(zhǔn)）。

上述條件要求IVDD-IVDR過(guò)渡期期間，根據(jù)IVDD頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)對(duì)其已認(rèn)證設(shè)備的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

因此，歐盟委員會(huì)在MDCG 2022-4——關(guān)于MDR下的適當(dāng)監(jiān)督、MDCG 2022-8——關(guān)于將IVDR要求應(yīng)用于“遺留設(shè)備”的指南這兩份文件的基礎(chǔ)上，起草了MDCG 2022-15, 并且本指南文件應(yīng)結(jié)合MDCG 2022-6——關(guān)于IVDR第110(3)條下的過(guò)渡性條款的重大變更一起閱讀。

二、MDCG 2021-22 Rev.1