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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/KOR/1089
2022-08-04

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：韓國
2.	負責機構：食品藥品安全部（MFDS）
3.	通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產品：藥品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通報標題：《藥事法實施令》頁數(shù)：11頁使用語言：韓文鏈接網(wǎng)址：
6.	內容簡述：隨著《藥事法》的修訂，增加了語句“食品藥品安全部部長可以公布由于違反該法而被行政措施確認的違法情況說明”（第18970號法案，通報日期：2022年6月10日，執(zhí)行日期：2022年12月11日），為確定GMP符合性以及GMP檢驗員對制造商的訪問和檢查奠定法律基礎。此外，還規(guī)定了該法案的強制性內容，包括文件內容和關于違法情況說明的公告的內容方法，以及規(guī)定了如果GMP檢驗員打算訪問制造商并對設施進行檢查，實施該法案的強制性的必要條件。
7.	目的和理由：彌補當前操作系統(tǒng)的不足
8.	相關文件： MFDS第2022-341號通報（2022年7月29日）擬批準日期：- 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：自通報之日起40天文本可從以下機構得到：國家咨詢點[ ]或其他機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：韓國世貿組織TBT咨詢點，韓國技術標準局（KATS）技術性貿易壁壘（TBT）處，93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gunChungchungbuk-do，電話：+(82) 43 870 5521 傳真：+(82) 43 870 5682 電子郵箱：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：http://www.knowtbt.krhttps://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43673&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5138_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1089 2022年8月4日（22-5817）頁碼：1/1 貿易技術壁壘委員會原件：英文 tbt編號- 1 -G/TBT/N/KOR/1089- 1 -通報以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。 1.通報成員：韓國。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2條和第7.2條）： 2.負責機構：食品藥品安全部。負責處理有關通報的反饋意見的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應注明：文件可從食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。也可通過以下途徑獲取：食品藥品安全部國際合作辦公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564傳真：(+82) 43-719-1550 電子郵箱：intmfds@korea.kr 3. 根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1[ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報，其他： 4. 所覆蓋產品（提供HS或CCCN（如適用），或國家關稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：藥品 5.通知文件的標題、頁數(shù)和語言：《藥事法實施令》；（11頁，韓文） 6.內容簡述：隨著《藥事法》的修訂，增加了語句“食品藥品安全部部長可以公布由于違反該法而被行政措施確認的違法情況說明”（第18970號法案，通報日期：2022年6月10日，執(zhí)行日期：2022年12月11日），為確定GMP符合性以及GMP檢驗員對制造商的訪問和檢查奠定法律基礎。此外，還規(guī)定了該法案的強制性內容，包括文件內容和關于違法情況說明的公告的內容方法，以及規(guī)定了如果GMP檢驗員打算訪問制造商并對設施進行檢查，實施該法案的強制性的必要條件。 7.目標與理由，包括緊急問題的性質（如適用）：彌補當前操作系統(tǒng)的不足 8.相關文件：MFDS第2022-341號通報（2022年7月29日） 9.
9.	擬批準日期： - 擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：自通報之日起40天
11.	文本可從以下機構得到：

《藥事法實施令》
隨著《藥事法》的修訂，增加了語句“食品藥品安全部部長可以公布由于違反該法而被行政措施確認的違法情況說明”（第18970號法案，通報日期：2022年6月10日，執(zhí)行日期：2022年12月11日），為確定GMP符合性以及GMP檢驗員對制造商的訪問和檢查奠定法律基礎。此外，還規(guī)定了該法案的強制性內容，包括文件內容和關于違法情況說明的公告的內容方法，以及規(guī)定了如果GMP檢驗員打算訪問制造商并對設施進行檢查，實施該法案的強制性的必要條件。

通報原文：[{"filename":"KOR1089.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220804/KOR1089.docx"}]

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