| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療設(shè)備（HS編碼3822.00）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案頁(yè)數(shù)：韓文 使用語(yǔ)言：22頁(yè) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： MFDS建議對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行如下修訂：A．允許取消小尺寸體外診斷醫(yī)療器械外包裝上的制造商地址。B.能夠消除體外診斷醫(yī)療設(shè)備的外包裝和隨附文件上的重復(fù)信息。C.簡(jiǎn)化了低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)臨床性能研究計(jì)劃審批所需的提交資料 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2022-371號(hào)通報(bào)（2022年8月23日）擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：自通報(bào)之日起60天文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：韓國(guó)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）技術(shù)貿(mào)易壁壘（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 電話：(+82) 43 870 5521 傳真：+(82) 43 870 5682 電子郵箱：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf %%%G/TBT/N/KOR/1092 2022年8月25日 （22-6443）頁(yè)碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì) 原件：英文 tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/KOR/1092- 1 -通報(bào) 以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。 1.通報(bào)成員：韓國(guó)。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2條和第7.2條）： 2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：文件可從食品和藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。也可從以下途徑獲?。簢?guó)際合作辦公室，187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 363-700Republic of Korea，電話：(+82) 43 719-1564 傳真：(+82) 43-719-1550 電子郵箱：intmfds@korea.kr 3.根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報(bào), 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：體外診斷醫(yī)療器械（HS編碼：3822.00）5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案；（22頁(yè)，韓文）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：MFDS建議對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行如下修訂：A．允許取消小尺寸體外診斷醫(yī)療器械外包裝上的制造商地址。B.能夠消除體外診斷醫(yī)療設(shè)備的外包裝和隨附文件上的重復(fù)信息。C.簡(jiǎn)化了低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)臨床性能研究計(jì)劃審批所需的提交資料 7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 8.相關(guān)文件：MFDS第2022-371號(hào)通報(bào)（2022年8月23日）9. |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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