2022年7月25日，美國食品藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終指南——《唯一器械標(biāo)識：關(guān)于I類和未分類器械的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些器械的全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）。該指南取代了FDA在2020年7月1日發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記器械的符合日期的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking）。

此次最終指南描述了FDA根據(jù)21 CFR 830.300對某些被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械提交全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）要求的合規(guī)政策，還描述了I類器械的貼標(biāo)者應(yīng)該如何確定其器械是否在該合規(guī)政策的范圍內(nèi)。

該指南將I類和未分類器械（除植入式、維持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）等原定于2022年9月24日前實(shí)施執(zhí)行的GUDID提交要求的合規(guī)政策延期至2022年12月8日，共計(jì)延期75天。

最終指南還重提了FDA對III類、LS/LS和II類器械的直接標(biāo)記合規(guī)政策，這些器械是非無菌的，在適用的直接標(biāo)記合規(guī)日期之前制造和貼上標(biāo)簽，并且仍在庫存中。同時(shí)，非LS/LS器械、非無菌、在2022年9月24日之前制造和貼標(biāo)，并且仍在庫存中的I類和未分類器械也適用這一政策。

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