| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長(zhǎng) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：農(nóng)藥和其他農(nóng)用化學(xué)品（ICS分類(lèi)號(hào)：65.100）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"38"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：為獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)而進(jìn)行家用殺蟲(chóng)劑生物功效試驗(yàn)研究之前，食品藥品監(jiān)督管理局審查和預(yù)先批準(zhǔn)可接受的方案和新方案的變更的備案和提交指南頁(yè)數(shù)：10頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議的發(fā)布旨在提高農(nóng)藥注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性，并通過(guò)建立審查和預(yù)先批準(zhǔn)新的和修改過(guò)的生物效力測(cè)試方案的途徑來(lái)促進(jìn)農(nóng)藥注冊(cè)，這些方案將根據(jù)衛(wèi)生部第2019-0008號(hào)行政命令提交，以支持農(nóng)藥注冊(cè)。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)衛(wèi)生部（DOH）第2019-0008號(hào)行政命令（AO）執(zhí)行情況的評(píng)估表明，農(nóng)藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔峤坏纳镄Яυ囼?yàn)研究中存在缺陷，導(dǎo)致申請(qǐng)被拒絕。 這些申請(qǐng)表明沒(méi)有證實(shí)聲稱(chēng)，也沒(méi)有證明修改公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的合理性。為了協(xié)助市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)人，促進(jìn)監(jiān)管合規(guī)，確保資源的有效利用，本通知特建立修改和新的生物功效試驗(yàn)方案的預(yù)先批準(zhǔn)程序；人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： ?第9711號(hào)共和國(guó)法案《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》 ?衛(wèi)生部（DOH）第2019-0008號(hào)行政命令《家用農(nóng)藥產(chǎn)品及其有效成分登記的新規(guī)則和條例》 ?衛(wèi)生部AO第50 s. 2001號(hào) 《經(jīng)修訂的2001年收費(fèi)表》 ?第11032號(hào)共和國(guó)法案《2018年促進(jìn)商業(yè)發(fā)展和提高政府服務(wù)效率法》 擬批準(zhǔn)日期：本通告應(yīng)在普通報(bào)紙上發(fā)布后十五（15）天生效，并在菲律賓大學(xué)法律中心國(guó)家行政登記處備案后生效。擬生效日期：生效后意見(jiàn)反饋截止日期：2022年7月29日文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)[X]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，貿(mào)易與工業(yè)部菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局局長(zhǎng)，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines，電話： (632) 751 4700; (632) 7913128 電子郵箱：bps@dti.gov.ph 網(wǎng)站：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/06/Draft-for-comments-Pre-approval-of-test-protocol.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4520_00_e.pdf %%%G/TBT/N/PHL/291 2022年7月6日（22-5196）頁(yè)碼：1/1貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號(hào)-1-G/TBT/N/PHL/291-1-通報(bào)，以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)布。1. 通報(bào)成員：菲律賓。如可能，涉及的地方政府名稱(chēng)（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長(zhǎng)。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱(chēng)和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：工程師Ana Trinidad F. Rivera，理科碩士，衛(wèi)生部化妝品和家用/城市有害物質(zhì)監(jiān)管和研究中心IV主任，電子郵箱：cchuhsrr@fda.gov.ph；cchuhsrr-policy@fda.gov.phwww.fda.gov.ph 3.根據(jù)第2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ]條通報(bào)，其他: 4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：農(nóng)藥和其他農(nóng)用化學(xué)品（ICS分類(lèi)號(hào)：65.100）5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：為獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)而進(jìn)行家用殺蟲(chóng)劑生物功效試驗(yàn)研究之前，食品藥品監(jiān)督管理局審查和預(yù)先批準(zhǔn)可接受的方案和新方案的變更的備案和提交指南；（10頁(yè)，英文）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：擬議的發(fā)布旨在提高農(nóng)藥注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性，并通過(guò)建立審查和預(yù)先批準(zhǔn)新的和修改過(guò)的生物效力測(cè)試方案的途徑來(lái)促進(jìn)農(nóng)藥注冊(cè)，這些方案將根據(jù)衛(wèi)生部第2019-0008號(hào)行政命令提交，以支持農(nóng)藥注冊(cè)。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問(wèn)題的性質(zhì)（如適用）：對(duì)衛(wèi)生部（DOH）第2019-0008號(hào)行政命令（AO）執(zhí)行情況的評(píng)估表明，農(nóng)藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔峤坏纳镄Яυ囼?yàn)研究中存在缺陷，導(dǎo)致申請(qǐng)被拒絕。 這些申請(qǐng)表明沒(méi)有證實(shí)聲稱(chēng)，也沒(méi)有證明修改公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的合理性。為了協(xié)助市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)人，促進(jìn)監(jiān)管合規(guī)，確保資源的有效利用，本通知特建立修改和新的生物功效試驗(yàn)方案的預(yù)先批準(zhǔn)程序；人類(lèi)健康或安全保護(hù) 8.相關(guān)文件：?第9711號(hào)共和國(guó)法案《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》 ?衛(wèi)生部（DOH）第2019-0008號(hào)行政命令《家用農(nóng)藥產(chǎn)品及其有效成分登記的新規(guī)則和條例》 ?衛(wèi)生部AO第50 s. 2001號(hào) 《經(jīng)修訂的2001年收費(fèi)表》 ?第11032號(hào)共和國(guó)法案《2018年促進(jìn)商業(yè)發(fā)展和提高政府服務(wù)效率法》9. |
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擬批準(zhǔn)日期：
本通告應(yīng)在普通報(bào)紙上發(fā)布后十五（15）天生效，并在菲律賓大學(xué)法律中心國(guó)家行政登記處備案后生效。 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年7月29日 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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