| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用藥物浸漬或涂敷、或包裝在用于零售的模具、包裝中的醫(yī)用、外科、牙科或獸醫(yī)用敷料、紗布、繃帶及類似產(chǎn)品（繃帶、創(chuàng)可貼、膏藥）（HS 3005）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用設備和器械，包括閃爍顯像器械、其他電子醫(yī)療器械和視覺檢測器械（HS 9018）；x射線、α射線、β射線、γ射線發(fā)射器械；用于或不用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療設備、X射線管以及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于檢查和治療的類似產(chǎn)品（HS 9022）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具（例如，手術臺、檢查臺、帶機械裝置的病床、牙科診療椅）、理發(fā)椅以及帶有旋轉裝置和同步傾斜提升裝置的類似椅子；上述產(chǎn)品的零件（HS 9402）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"9018"},{"uid":"9022"},{"uid":"9402"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗實施細則的修正案草案》頁數(shù)：75頁 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗（研究）實施細則的修正案草案》適用于在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內流通的醫(yī)療產(chǎn)品，并設想對以下概念進行澄清；澄清獲取醫(yī)療器械軟件臨床數(shù)據(jù)的條件、在考慮臨床數(shù)據(jù)時，澄清醫(yī)療器械可比性的條件、澄清獲得試驗許可證的程序、澄清試驗要求、澄清出于登記目的，而將醫(yī)療機構從有權進行醫(yī)療器械研究（試驗）的授權機構統(tǒng)一登記冊中排除的理由、醫(yī)療器械軟件技術文件要求的定義、澄清試驗報告的格式。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關文件： 《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗實施細則的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第29號決議：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022 擬批準日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年9月18日文本可從以下機構獲得：國家咨詢點[ ]或其他機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062022 %%%G/TBT/N/RUS/134 2022年6月23日（22-4865）頁碼：1/1 貿易技術壁壘委員會原件：英文tbt編號- 1 -G/TBT/N/RUS/134- 1 -通報。以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報成員：俄羅斯聯(lián)邦。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；負責處理有關通報的反饋意見的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應注明：俄羅斯標準化、計量與合格評定科學技術信息中心（Standardinform，《技術性貿易壁壘協(xié)定》國家咨詢點）電話：+7(495) 531-26-59 電子郵箱：info@gostinfo.ru；網(wǎng)站：www.gostinfo.ru 3.根據(jù)第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [X]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]條通報，其他：4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用）），或國家關稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：用藥物浸漬或涂敷、或包裝在用于零售的模具、包裝中的醫(yī)用、外科、牙科或獸醫(yī)用敷料、紗布、繃帶及類似產(chǎn)品（繃帶、創(chuàng)可貼、膏藥）（HS 3005）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用設備和器械，包括閃爍顯像器械、其他電子醫(yī)療器械和視覺檢測器械（HS 9018）；x射線、α射線、β射線、γ射線發(fā)射器械；用于或不用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療設備、X射線管以及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于檢查和治療的類似產(chǎn)品（HS 9022）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具（例如，手術臺、檢查臺、帶機械裝置的病床、牙科診療椅）、理發(fā)椅以及帶有旋轉裝置和同步傾斜提升裝置的類似椅子；上述產(chǎn)品的零件（HS 9402）。5.通報文件的標題、頁數(shù)和語言：《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗實施細則的修正案草案》；（75頁，俄語）6. 內容簡述：《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗（研究）實施細則的修正案草案》適用于在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內流通的醫(yī)療產(chǎn)品，并設想對以下概念進行澄清；澄清獲取醫(yī)療器械軟件臨床數(shù)據(jù)的條件、在考慮臨床數(shù)據(jù)時，澄清醫(yī)療器械可比性的條件、澄清獲得試驗許可證的程序、澄清試驗要求、澄清出于登記目的，而將醫(yī)療機構從有權進行醫(yī)療器械研究（試驗）的授權機構統(tǒng)一登記冊中排除的理由、醫(yī)療器械軟件技術文件要求的定義、澄清試驗報告的格式。7.目標與理由，包括緊急問題的性質（如適用）：人類健康或安全保護 8.相關文件：《醫(yī)療器械臨床及臨床實驗室試驗實施細則的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第29號決議：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022。9. |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年9月18日 |
| 11. |
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