| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：智利公共衛(wèi)生研究所（ISP） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑制品：口服避孕藥
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于口服避孕藥衛(wèi)生注冊(cè)要求的豁免決議頁(yè)數(shù)：5頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的豁免決議規(guī)定口服避孕藥的相關(guān)要求，該口服避孕藥由活性片劑和安慰劑片劑組成。規(guī)定衛(wèi)生注冊(cè)持有人實(shí)施評(píng)估和技術(shù)改造程序的時(shí)限，目的在于根據(jù)形狀區(qū)分安慰劑藥片和活性片劑。還規(guī)定患者信息手冊(cè)中應(yīng)包含的警告。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年5月19日第2198號(hào)豁免決議衛(wèi)生部第725號(hào)衛(wèi)生法典。衛(wèi)生部第3號(hào)法令，國(guó)家藥物管制系統(tǒng)條例擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見(jiàn)反饋截止日期：自通報(bào)之日起60天內(nèi)文本可從以下機(jī)構(gòu)獲得：國(guó)家咨詢點(diǎn)[X]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：智利外交部國(guó)際經(jīng)濟(jì)關(guān)系副秘書(shū)處 Teatinos 180, piso 11 電話：(+56)-2-2827 5250 傳真: (+56)-2-2380 9494 電子郵箱: tbt_chile@subrei.gob.clhttps://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31514_RM-2198-19.05.22-ID830117-ANTICONCEPTIVOS.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_3762_00_s.pdf %%%G/TBT/N/CHL/595 2022年5月31日（224120）頁(yè)碼：1/2，貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：西班牙文G/TBT/N/CHL/595- 1 -G/TBT/N/CHL/595- 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報(bào)成員：智利。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2條和第7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：智利公共衛(wèi)生研究所（ISP） 。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：智利外交部國(guó)際經(jīng)濟(jì)關(guān)系副秘書(shū)處 3.根據(jù)第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]條通報(bào), 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：藥劑制品：口服避孕藥 5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：關(guān)于口服避孕藥衛(wèi)生注冊(cè)要求的豁免決議（5頁(yè), 西班牙語(yǔ)）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：通報(bào)的豁免決議規(guī)定口服避孕藥的相關(guān)要求，該口服避孕藥由活性片劑和安慰劑片劑組成。規(guī)定衛(wèi)生注冊(cè)持有人實(shí)施評(píng)估和技術(shù)改造程序的時(shí)限，目的在于根據(jù)形狀區(qū)分安慰劑藥片和活性片劑。還規(guī)定患者信息手冊(cè)中應(yīng)包含的警告。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問(wèn)題的性質(zhì)（如適用）：保護(hù)人類健康或安全 8.相關(guān)文件：2022年5月19日第2198號(hào)豁免決議衛(wèi)生部第725號(hào)衛(wèi)生法典。衛(wèi)生部第3號(hào)法令，國(guó)家藥物管制系統(tǒng)條例 9. |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
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