| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長(zhǎng) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序?qū)嵤┲改稀?/h1>
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| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬發(fā)布的文件旨在為經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序提供實(shí)施指南，以指導(dǎo)相關(guān)的利益相關(guān)者。 |
| 7. | 目的和理由：食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生署一起負(fù)責(zé)確保包括疫苗在內(nèi)的藥品的持續(xù)供應(yīng)，并確保人們能夠方便地獲得安全、有效和優(yōu)質(zhì)的藥品。鑒于目前存在影響藥品監(jiān)管的資源限制，有必要與世衛(wèi)組織等國(guó)際組織進(jìn)行合作和監(jiān)管銜接。本通告旨在提供第2020-0044號(hào)行政命令的實(shí)施指南，該命令采用了經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序；保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 第9711號(hào)共和國(guó)法案《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》、第2020-0044號(hào)行政命令《通過(guò)經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序》、世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報(bào)告系列，2016年第996號(hào)（附件8，《世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審小組與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)在評(píng)估和加速?lài)?guó)家注冊(cè)經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗方面的合作程序》）擬批準(zhǔn)日期：本通告應(yīng)在一（1）份普通報(bào)紙上發(fā)布后十五（15）個(gè)日歷日生效，并在菲律賓大學(xué)國(guó)家行政登記處（ONAR）備案后生效。擬生效日期：生效后意見(jiàn)反饋截止日期：2022年6月17日文本可從以下機(jī)構(gòu)獲得：國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)[X]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話(huà)和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，貿(mào)易與工業(yè)部菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局局長(zhǎng)，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines，電話(huà)：(632) 7791.3127 ; (632) 7791.3128 電子郵箱：bps@dti.gov.ph 網(wǎng)站：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-collaborative-procedure-for-the-accelerated-registration-of-world-health-organization-who-prequalified-pharmaceutical-products-and-vacc/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_04_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_05_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_06_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_07_e.pdf %%%G/TBT/N/PHL/290 2022年6月15日（22-4651）頁(yè)碼：1/1，貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/PHL/290- 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報(bào)成員：菲律賓。如可能，涉及的地方政府名稱(chēng)（第3.2條和第7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu): DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長(zhǎng)。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱(chēng)和地址（包括電話(huà)和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：Jesusa Joyce N. Cirunay, RPh 衛(wèi)生署食品藥品監(jiān)督管理局藥物監(jiān)管和研究中心主任 電子郵箱：cdrr.od@fda.gov.ph; cdrr.sds@fda.gov.phwww.fda.gov.ph 3.根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報(bào)，其他：4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗 5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：《經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序?qū)嵤┲改稀?；?頁(yè)，英語(yǔ)）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：擬發(fā)布的文件旨在為經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序提供實(shí)施指南，以指導(dǎo)相關(guān)的利益相關(guān)者。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問(wèn)題的性質(zhì)（如適用）：食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生署一起負(fù)責(zé)確保包括疫苗在內(nèi)的藥品的持續(xù)供應(yīng)，并確保人們能夠方便地獲得安全、有效和優(yōu)質(zhì)的藥品。鑒于目前存在影響藥品監(jiān)管的資源限制，有必要與世衛(wèi)組織等國(guó)際組織進(jìn)行合作和監(jiān)管銜接。本通告旨在提供第2020-0044號(hào)行政命令的實(shí)施指南，該命令采用了經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序；保護(hù)人類(lèi)健康或安全 8.相關(guān)文件：第9711號(hào)共和國(guó)法案《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》、第2020-0044號(hào)行政命令《通過(guò)經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審的藥品和疫苗加速注冊(cè)的合作程序》、世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報(bào)告系列，2016年第996號(hào)（附件8，《世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審小組與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)在評(píng)估和加速?lài)?guó)家注冊(cè)經(jīng)世衛(wèi)組織資格預(yù)審的藥品和疫苗方面的合作程序》）9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本通告應(yīng)在一（1）份普通報(bào)紙上發(fā)布后十五（15）個(gè)日歷日生效，并在菲律賓大學(xué)國(guó)家行政登記處（ONAR）備案后生效。 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年6月17日 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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