| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)用產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)用產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和上市許可的非臨床安全性研究指南修訂草案頁數(shù)：1 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 允許藥品制造商提交完整的臨床前開發(fā)計(jì)劃中的數(shù)據(jù)，該等數(shù)據(jù)來自于在任何開發(fā)階段由2種活性物質(zhì)組合而成的藥物的各個(gè)成分，同時(shí)將其自身局限于對(duì)組合本身的短期研究。 |
| 7. | 目的和理由：國家安全要求；消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)用產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和上市許可非臨床安全性研究指南修訂草案 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年6月17日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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