| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：近紅外腦功能成像裝置、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)、腦功能定量成像裝置。
ICS：[{"uid":"11.040.55"}] HS：[{"uid":"9018.20"},{"uid":"9031.49"},{"uid":"9027.50"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》頁數(shù)：32 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。 本文件范圍不包括： a) 作為ME設(shè)備的一個部分，用于測量微血管(毛細(xì)血管、微動脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度的； b) 非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀； c) 脈搏血氧儀，非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的。脈搏血氧儀的要求見YY 9706.261； d) 對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序； e) 用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后24個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號