| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人員總干事食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥（ICS編碼：11.120）；適用最高零售價（MRP）的藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：適用最高零售價（MRP）的藥品標(biāo)識要求指南頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該項擬定指南旨在為適用最高零售價的藥品標(biāo)識材料變更提供簡化且合理的申請流程，包括藥品分子式或藥品配方（將在后續(xù)的最高零售價行政法令中說明）。 |
| 7. | 目的和理由：適用最高零售價的藥品標(biāo)識材料變更簡化流程以及舊標(biāo)識材料生產(chǎn)使用期；減少貿(mào)易壁壘并促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?共和國法案9502號《藥品普及、減價和質(zhì)量法》（2008）?行政命令2009年第821節(jié) “為用于治療高發(fā)病率和高死亡率疾病的選定藥品和藥物設(shè)定最高零售價” ?行政命令2020年第104節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價格提高醫(yī)療普及性” ?行政命令2021年第155節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價格進(jìn)一步提高醫(yī)療普及性” ?行政法令2016-0008號“人用藥品通用標(biāo)識要求修訂法規(guī)” ?行政法令2020-0039號“藥品和藥物最高零售價（MRP）實(shí)施指南” ?FDA通報2016-017號“藥品附加審批后變更” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本通報應(yīng)自其在一（1）份公眾發(fā)行的報紙上發(fā)布后十五（15）天和在菲律賓大學(xué)——國家行政登記處（ONAR）存檔后生效 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年5月6日；該措施是一項緊急政策，旨在減輕因藥品（特別是救命藥）標(biāo)識材料變更而修改和更新最高零售價聲明所需的申請和審批監(jiān)管工作。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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