| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人員總干事食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS代碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：FDA通告草案“簡化處理東盟成員國國家監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械的注冊/通報申請”頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該通告旨在在醫(yī)療器械監(jiān)管流程中采取良好實踐措施。尤其需要注意的是，該通告計劃針對東盟成員國國家監(jiān)管部門已依據(jù)東盟醫(yī)療器械指令——通用提交檔案模板，發(fā)布產(chǎn)品批準書的醫(yī)療器械提供注冊申請簡化流程指南。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?第9711號共和國法案及其實施細則和規(guī)范?東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）?第2018-0002號行政命令“基于東盟協(xié)調(diào)技術(shù)要求的醫(yī)療器械許可簽發(fā)指南” ?第2021-002號FDA通告草案“第2018-0002號行政命令“基于東盟協(xié)調(diào)技術(shù)要求的醫(yī)療器械許可簽發(fā)指南” |
| 9. |
擬批準日期：
該通告應(yīng)從其在政府公報或全國性報紙上發(fā)布且向菲律賓大學(xué)法律中心行政登記處提交三（3）份認證附件后十五（15）天開始生效。 擬生效日期： 該通告應(yīng)從其在政府公報或全國性報紙上發(fā)布且向菲律賓大學(xué)法律中心行政登記處提交三（3）份認證附件后十五（15）天開始生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號