與新冠肺炎法規(guī)相關的醫(yī)療器械和藥物臨床試驗

 為應對當前新冠肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件，衛(wèi)生部部長于2020年5月23日發(fā)布了關于新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗的暫行法令（IO 1號），以便針對新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械實施更靈活的臨床試驗途徑。2021年5月3日，第二部暫行法令（IO 2號）取代了IO 1號，過渡性條款將IO 1號項下授權的臨床試驗納入IO 2號。由于暫行法令具有臨時性，為確保暫行法令的授權、義務和監(jiān)督持續(xù)對經(jīng)授權試驗有效，IO 2號規(guī)定已過渡為法規(guī)。鑒于新冠肺炎的持續(xù)性和不可預測性，該授權路徑也適用于與新冠肺炎診斷、治療、緩解或預防有關的藥物和醫(yī)療器械新型臨床試驗。此外，本法規(guī)包含用于維持2020年5月23日當天或之后根據(jù)《食品藥品法規(guī)》、《醫(yī)療器械法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》授權的臨床試驗之現(xiàn)狀的技術條款。同時，對《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》進行了修正，以將藥物和天然健康產(chǎn)品臨床試驗的記錄保留期限從25年縮短至15年?？s短后的保留期限預計能夠幫助臨床試驗研究人員和發(fā)起人降低試驗成本和行政負擔，加強與國際伙伴的合作，并促使加拿大成為比較適合開展臨床試驗的環(huán)境。本法規(guī)還對《補充保護證書法規(guī)》作出了相應修改，以確保根據(jù)本法規(guī)授權或修改臨床試驗不會影響加拿大衛(wèi)生局根據(jù)《專利法》對補充保護證書（該證書可以提供長達兩年的類似專利的保護）的授予情況。