| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范標準”擬議修訂案頁數：5 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 韓國食品藥品管理局（MFDS）對“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范標準”進行以下修訂：GMP修改了軟件即醫(yī)療器械（SaMD）制造商地址變更的審查豁免規(guī)定 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關文件： 第2022-38號MFDS通報（2022年1月19日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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