| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)院設(shè)備（ICS 11.140）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)RTS 11.03.03:22號:醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及驗證手冊頁數(shù)：89 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)規(guī)定了用于醫(yī)療器械生產(chǎn)程序生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和準則，旨在保證醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為，保護消費者；人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?ISO 13485：醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——法規(guī)要求?ISO 14971：醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風險管理應(yīng)用?Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador. ?墨西哥官方標準NOM-241-SSA1-2021：Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador. |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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