| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物；藥品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“藥品國家批號簽發(fā)的指定、審批程序和方法規(guī)定”修正案頁數(shù)：25 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 藥品國家批號的簽發(fā)指定、審批程序和方法規(guī)定修正案： 1.澄清SARS-CoV-2病毒載體疫苗和其他新獲批準的國家批放行藥品的細節(jié)，包括樣品數(shù)量、程序周期等； 2.將被歸類為風險等級 3 的產(chǎn)品（需要對整個項目進行摘要協(xié)議審查和測試）澄清為 (A) 已不恰當?shù)孬@得國家批簽發(fā)的產(chǎn)品，(B) 其主配方在現(xiàn)場未提供 檢查，或 (C) 提交了錯誤的測試結(jié)果； 和 修改樣品的數(shù)量，包括抗破傷風免疫球蛋白。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關文件： MFDS公告第2021-616號（2021年12月27日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號