| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部電話號(hào)碼：7(495)669-24-00 傳真號(hào)碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址： www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指導(dǎo)原則修正案草案頁數(shù)：69 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 澄清如下：?編寫質(zhì)量監(jiān)管文件的程序，考慮藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括活性藥物（活性物質(zhì)、原料藥）、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及藥典專論；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（可接受限度）的鑒別和制定依據(jù)以及用于評(píng)價(jià)這些標(biāo)準(zhǔn)的分析方法的鑒別方法。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指南修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)