| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品和藥物安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品；醫(yī)藥產(chǎn)品 （HS30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：韓國藥典修訂頁數(shù)：17 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本次修訂旨在對國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范與國際慣例進(jìn)行統(tǒng)一，從而對藥品進(jìn)行充分的質(zhì)量控制，通過在《韓國藥典》中體現(xiàn)最新的研發(fā)成果，促進(jìn)符合前沿科學(xué)技術(shù)的高質(zhì)量藥品的經(jīng)銷。 a. 驗證方法的修改和現(xiàn)代化，包括修訂和錯誤修正(18個案例，專著第一和第二部分，通用測試，通用信息) b. 新增 “甲磺酸吉氟沙星標(biāo)簽”項(1例，專著第一部分) |
| 7. | 目的和理由：在現(xiàn)行操作體制下解決《韓國藥典》存在的不足；人類健康或安全保護(hù)；其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2021-561號通報(2021年12月7日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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