2021年11月29日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一種旨在幫助外科醫(yī)生識別卵巢癌病變的成像藥物Cytalux。Cytalux適用于患有卵巢癌的成年患者,以幫助在手術(shù)期間識別癌性病變。該藥物是一種診斷劑,在手術(shù)前以靜脈注射的形式給藥。
美國癌癥協(xié)會估計,到2021年,卵巢癌新發(fā)病例將超過21000例,死亡人數(shù)將超過13000人,成為所有女性生殖系統(tǒng)癌癥中死亡人數(shù)最多的類型。卵巢癌通常會導(dǎo)致機體在細(xì)胞膜上過度分泌一種叫做葉酸受體的特殊蛋白質(zhì)。注射給藥后,Cytalux與這些蛋白質(zhì)結(jié)合,并在熒光燈下發(fā)光,提高外科醫(yī)生識別癌組織的能力。
Cytalux的安全性和有效性在一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽研究中進(jìn)行。134名婦女(年齡33至81歲)接受了一定劑量的Cytalux,并在手術(shù)期間在正常光和熒光燈下進(jìn)行了評估,其中26.9%的婦女至少檢測到一處未通過標(biāo)準(zhǔn)視覺或觸覺檢查觀察到的癌性病變。
Cytalux最常見的副作用是輸液相關(guān)反應(yīng),包括惡心、嘔吐、腹痛、潮紅、消化不良、胸部不適、瘙癢和過敏。給孕婦使用Cytalux可能會對胎兒造成傷害。
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