《公共衛(wèi)生應(yīng)急醫(yī)療對策鼓勵發(fā)展和應(yīng)急分配法實施細則》
1）成立突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHE）醫(yī)療對策(MCs)安全管理和流通委員會（草案第3條），委員任期（2年），以及根據(jù)法令授權(quán)的以精神和身體殘疾等理由解雇委員會的情況已經(jīng)準(zhǔn)備就緒；2）開除/規(guī)避/逃避委員會專員（草案第4條），如果委員不能進行公正的審議和表決，則有可能開除、規(guī)避和逃避該專員；3）委員會的運作（草案第5條），關(guān)于主席的作用、委員會的召集、重新任命、決策標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)商等業(yè)務(wù)方面的詳細指導(dǎo)意見已經(jīng)制定；4）小組委員會的組成（草案第6條），為了進行更專業(yè)的審議，成立了安全管理和流通小組委員會；5）為PHE指定初步MC（草案第9條），對PHE的初步MC的制定形式、申請方法、指定的發(fā)布和指定的通知方法等都做了規(guī)定；6）優(yōu)先審查、滾動審查的程序和方法（草案第10條和第11條），PHE的初步MC審查應(yīng)在40天內(nèi)進行，并規(guī)定了滾動審查的文件提交和授權(quán)表；7）有條件上市授權(quán)申請書（草案第13條），對于PHE初步MC的有條件上市許可申請，應(yīng)明確規(guī)定每種醫(yī)療產(chǎn)品提交的數(shù)據(jù)；8）緊急使用授權(quán)（EUA）的程序和方法（草案第14條），應(yīng)規(guī)定緊急使用授權(quán)的必要程序、制造商提交的日期以及處理程序；9）安全使用的程序和方法（草案第15條），應(yīng)制定關(guān)于獲得有條件上市授權(quán)的醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用類型和報告分析程序；10）報告不良事件（草案第16條），應(yīng)制定向韓國藥品安全與風(fēng)險管理研究所（KIDS）和國家醫(yī)療器械安全信息研究所（NIDS）報告獲得有條件上市授權(quán)的醫(yī)療產(chǎn)品的不良事件報告程序；11）建立可追溯性和跟蹤系統(tǒng)（草案第17條），應(yīng)規(guī)定可追溯性和跟蹤系統(tǒng)所需的項目和時間線；12）突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療對策的指定程序和方法（草案第19條），應(yīng)規(guī)定PHE的指定程序、方法、指定表格的發(fā)布以及MC網(wǎng)站上的發(fā)布；13）調(diào)查的范圍、方法和程序（草案第20條），醫(yī)療產(chǎn)品的調(diào)查范圍、調(diào)查對象通知、調(diào)查人員的資格審查；14）制定行政處理標(biāo)準(zhǔn)（草案第21條），應(yīng)當(dāng)制定違反本法的行政處理標(biāo)準(zhǔn)。