| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品和藥品安全部 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"1211"}] |
| 5. |
通報標題：關于部分修訂《草藥批準條例》的通報。頁數：73 使用語言：韓文 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 韓國食品和藥品安全部計劃修訂以下事項： 1.加強變更控制，包括處方藥生產流程。 2.通過指定一次性眼用溶液的包裝單位（小于0.5ml），新建立預防使用適應癥示例。 3.廢除國外國家藥品處方體系，加強科學的循證安全性和有效性審查制度。 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品安全管理；其他 |
| 8. | 相關文件： MFDS第2021-519號通知（2021年10月27日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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