| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品安全法規(guī)等。頁數(shù)：46 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 確定法律委托事項及其實施所需的細(xì)節(jié)，包括監(jiān)督條件營銷授權(quán)（CMA）所需的程序和條件的實施，建立現(xiàn)場管理組織（SMO）和中央機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）審查委員會（IRB），隨著“藥品事務(wù)法案”（第18307號法案，頒布日期，2021年7月20日，執(zhí)行日期，2022年1月21日）的修訂，旨在為CMA提供法律依據(jù)，CMA授權(quán)在向藥物使用者提交臨床試驗結(jié)果和由IRB委托進(jìn)行臨床試驗的條件下進(jìn)行銷售。 |
| 7. | 目的和理由：補(bǔ)償當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足；其他。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2021-505號通知（2021年10月19日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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