| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭醫(yī)療器械法草案。頁數(shù)：9 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該法律草案旨在： · 消除對醫(yī)療器械分類規(guī)范的模棱兩可的解釋； · 減少假冒醫(yī)療器械的流通； · 取消醫(yī)療儀器的雙重安全證明（放寬管制）； · 醫(yī)療器械廣告監(jiān)管； · 為制定與臨床研究和績效評估有關(guān)的法律行為提供法律依據(jù)； · 確定對所有醫(yī)療器械采取市場監(jiān)督措施的法律依據(jù)，無論是否上市方式； 通過遠(yuǎn)程審核簡化符合性評估程序。 |
| 7. | 目的和理由：通過烏克蘭《醫(yī)療器械法》的目的是消除烏克蘭現(xiàn)行立法未規(guī)定的醫(yī)療器械流通方面的問題。防止欺騙行為和保護(hù)消費者；保護(hù)人類健康或安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭《技術(shù)法規(guī)和合格評定法》；烏克蘭《關(guān)于確保人口衛(wèi)生和流行病福利》的法律；烏克蘭《藥物法》；烏克蘭《廣告法》；烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日批準(zhǔn)的第753號決議《批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》；烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日批準(zhǔn)的第754號決議《批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》；烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日批準(zhǔn)的第755號決議《批準(zhǔn)有源植入式醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)》。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號