| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品和藥物管理局衛(wèi)生署 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類血液；為治療、預(yù)防或診斷用途而準(zhǔn)備的動物血液；抗血清和其他血液成分和免疫產(chǎn)品，無論是否經(jīng)過修改或生物技術(shù)過程獲得；疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物（不包括酵母）和類似產(chǎn)品（HS 3002）；藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：新藥，包括疫苗和生物制品在內(nèi)的藥品的初始注冊和批準(zhǔn)后變更申請的簡化和驗證審查途徑的實施頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬定發(fā)布旨在根據(jù)第2020-0045號行政命令，通過對包括疫苗和生物制品在內(nèi)的制劑進行簡略審查或驗證審查，提供簡化注冊途徑（FRPs）的實施指南。 |
| 7. | 目的和理由：通過利用參考藥物監(jiān)管機構(gòu)（RDRA）進行的產(chǎn)品監(jiān)管評估，特別是在大流行期間，簡化其監(jiān)管審查以加快藥品注冊過程。保護人類健康或安全；減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易交流 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第9711號共和國法案，《2009年食品和藥品管理法案》 ? 第11032號共和國法，《2018年便利經(jīng)營和高效政府服務(wù)交付法案》 ? 第2020-0045號行政命令（AO），“建立包括疫苗和生物制品在內(nèi)的制劑的簡化注冊途徑” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本通知應(yīng)在其在一般發(fā)行的報紙上發(fā)布后十五 (15) 天生效，并在提交給菲律賓大學(xué)法律中心 - 國家行政登記辦公室后生效。 擬生效日期： 自生效后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年10月5日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號