醫(yī)療器械管理法令草案

 該法令草案規(guī)定了醫(yī)療器械管理條例，包括：分類；制造、流通、貿(mào)易、出口、進口和提供醫(yī)療器械服務；信息、廣告、標簽；申報醫(yī)療設備價格，管理和使用醫(yī)療設施的醫(yī)療設備。1.越南制造或進口到越南的醫(yī)療器械，本法令生效日期前可繼續(xù)出售。根據(jù)第1條規(guī)定清算后，《國有財產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則不能出售。2.國產(chǎn)醫(yī)療器械或體外診斷生物制品的醫(yī)療器械發(fā)行流通注冊號應符合現(xiàn)行法律規(guī)定，并進行以下驗證：a）對于已獲得自由銷售證書的國產(chǎn)醫(yī)療器械，自由銷售注冊號在流通注冊證書上規(guī)定的時間到期之前有效。b）對于根據(jù)2005年制藥法和本法實施指導文件獲得流通證書的體外診斷生物產(chǎn)品醫(yī)療器械，發(fā)行的自由銷售注冊號應在流通注冊證書上規(guī)定的時間結(jié)束前有效。c）2021年12月31日前提交的體外診斷生物產(chǎn)品進口醫(yī)療器械應根據(jù)2005年制藥法獲得進口許可證，有效期至2022年12月31日；3.本法令生效日期前獲得免費銷售注冊號的B類醫(yī)療器械應無限期有效。4.2022年1月1日前提交的流通注冊申請必須符合本法令第34條和第35條的規(guī)定。5.本條第2款規(guī)定的日期前，在越南制造或進口到越南的醫(yī)療器械的標簽可繼續(xù)使用。設備的使用壽命到期或根據(jù)第1款的規(guī)定進行清算后，《國有財產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則應停止使用。