| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動?。∕HLW） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：體外診斷藥物產品（HS：30）。 醫(yī)療設備（HS：90）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：部分修訂醫(yī)療設備和體外診斷藥品生產控制和質量控制標準部頒法令頁數：1 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 修訂醫(yī)療設備和體外診斷藥品生產控制和質量控制標準部頒法令，與修訂的相關國際標準（ISO 13485）保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：根據相關國際標準（ISO 13485），建立確保醫(yī)療設備和體外診斷藥物產品質量的結構管理機制標準（質量管理體系）； 其它。 |
| 8. | 相關文件： 醫(yī)療設備和體外診斷藥品生產控制和質量控制標準部頒法令。批準時修訂案公布在官方公報上。 |
| 9. |
擬批準日期：
2021年3月 擬生效日期： 批準之日，但有3年過渡措施 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
修訂醫(yī)療設備和體外診斷藥品生產控制和質量控制標準部頒法令，與修訂的相關國際標準（ISO 13485）保持一致。
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