| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)?。∕HLW） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷藥物產(chǎn)品（HS：30）。 醫(yī)療設(shè)備（HS：90）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令頁數(shù)：1 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 修訂醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令，與修訂的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485），建立確保醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥物產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)構(gòu)管理機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量管理體系）； 其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令。批準(zhǔn)時(shí)修訂案公布在官方公報(bào)上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年3月 擬生效日期： 批準(zhǔn)之日，但有3年過渡措施 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
修訂醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部頒法令，與修訂的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485）保持一致。
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