| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備法案實施細則”修訂案頁數(shù)：11 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品管理部（MFDS）出于以下目的，修訂“醫(yī)療設(shè)備法案實施 細則”： 1.根據(jù)通貨膨脹率調(diào)整醫(yī)療設(shè)備許可證和檢查等費用； 2.針對高科技產(chǎn)品增多的情況，增加專業(yè)審查人員； 3.修訂有關(guān)醫(yī)療設(shè)備審批和審查費用的規(guī)定，以加快審批和審查程序。 |
| 7. | 目的和理由：本修訂案旨在解決法案實施中的局限性；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No.2020-399（2020年9月16日）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020/10/26 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國食品藥品管理部（MFDS）出于以下目的，修訂“醫(yī)療設(shè)備法案實施 細則”： 1.根據(jù)通貨膨脹率調(diào)整醫(yī)療設(shè)備許可證和檢查等費用； 2.針對高科技產(chǎn)品增多的情況，增加專業(yè)審查人員； 3.修訂有關(guān)醫(yī)療設(shè)備審批和審查費用的規(guī)定，以加快審批和審查程序。
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